各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。現(xiàn)將生物止血膜等21種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、生物止血膜：由生物材料殼聚糖配以聚乙烯醇、明膠及甘油制成。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　二、自動(dòng)快速輸血輸液加壓器：通過對(duì)加壓袋施加壓力的方式，使軟包裝輸血袋或輸液袋中的液體快速輸送。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　三、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀：用于檢測(cè)人體血液、尿液、腦脊液及腹水等的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　四、純氧飽和醫(yī)療裝置：常壓下用于缺血、缺氧性病人的治療。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　五、吸脂針：用于抽吸皮下脂肪。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　六、腦科吸引管：用于腦外科手術(shù)吸取患者的體液。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　七、體外沖擊波碎石機(jī)電極：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　八、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　九、婦科白帶涂片檢查染色液：作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十、體細(xì)胞快速染色液：由亞甲藍(lán)、曙紅及高錳酸鉀等制成，用于體外組織細(xì)胞染色。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十一、氧化電位水生成器：用于制取消毒用水。作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十二、手動(dòng)壓力推進(jìn)穿耳器、耳針：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán)。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十三、銅銀離子水產(chǎn)生器：用于產(chǎn)生銅銀離子水。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十四、失禁床墊：用作尿失禁的日常護(hù)理。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十五、輸液用手部固定器：用于輸液患者的手部固定。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十六、多功能潔身便座：用于便后溫水清洗、烘干。不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、模擬定位床配套用激光燈：不作為醫(yī)療器械管理。

　　十八、牙面涂劑：含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術(shù)后使用或有高度齲齒風(fēng)險(xiǎn)的病人預(yù)防齲齒。不作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)作為藥品或化妝品管理。

　　十九、臭氧化橄欖膠：由橄欖油和臭氧反應(yīng)產(chǎn)生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用。不作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)作為藥品或化妝品管理。

　　二十、氣體接口：醫(yī)院設(shè)備吊臂的配件，用作中心供氧系統(tǒng)連接到醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)接口。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十一、充氣升溫裝置：與病人用保溫毯配用。不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年六月二日