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寧波
關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：
YY 0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)有關(guān)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業(yè)標準
1.YY 0503-2005 《環(huán)氧乙烷滅菌器》
2.YY 0504-2005《手提式壓力蒸汽滅菌器》
?。ù鎅Y 91006-1999，YY 91124-1999）
3.YY 0154-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥》（代替YY 0154-1994）
4.YY 0568-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全專用要求》以上醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準自2006年4月1日起實施。
5.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》該標準自2007年4月1日起實施。
二、推薦性行業(yè)標準
1.YY/T 0157-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥》（代替YY/T 0157-1994）
2.YY/T 0158-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈》（代替YY 0158-1994）
3.YY/T 0159-2005《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》（代替YY 0159-1994）
4.YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》
5.YY/T 0506.3-2005《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗方法》
6.YY/T 0506.4-2005《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗方法》
7.YY/T 0567.1-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》
8.YY/T 0567.2-2005《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾》
以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準自2006年1月1日起實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月五日
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簡介:
周帥律師：男，中華全國律師協(xié)會會員，法學(xué)專業(yè)，一次通過國家司法考試。具有在中級人民法院工作經(jīng)歷，現(xiàn)系全國范圍可執(zhí)業(yè)律師。自執(zhí)業(yè)開始，將豐富的理論知識與大量的實踐相結(jié)合，辦理了大量的交通事故、經(jīng)濟合同、刑事案件等糾紛案件，并擔任多家國有企業(yè)公司的法律顧問，其兢兢業(yè)業(yè)的工作態(tài)度、和藹耐心的溝通方式，得到了當事人的好評。
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