在線咨詢(xún)
律師在線
點(diǎn)擊咨詢(xún)
意見(jiàn)反饋
回到頂部
寧波
-
微信小程序
微信掃描二維碼
無(wú)需下載，快速使用
律霸用戶端
掃描碼下載App
全功能體驗(yàn)，免費(fèi)咨詢(xún)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂穿琥寧注射劑說(shuō)明書(shū)的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)對(duì)穿琥寧注射劑的安全性評(píng)價(jià)，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)該藥品說(shuō)明書(shū)做如下修訂，并將有關(guān)事宜通知如下：
一、穿琥寧注射劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：
〔兒童用藥〕項(xiàng)內(nèi)容增加“目前尚無(wú)足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項(xiàng)“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。
〔不良反應(yīng)〕項(xiàng)修改為“靜脈滴注后可發(fā)生過(guò)敏性休克，血小板減少，也可發(fā)生皮膚過(guò)敏（如藥疹等），小兒腹瀉，肝功能損害，血管刺激疼痛，胃腸不適。呼吸困難，寒戰(zhàn)，發(fā)熱等?！?/p>
〔注意事項(xiàng)〕增加“用藥過(guò)程應(yīng)定期檢查血象，發(fā)現(xiàn)血小板減少應(yīng)及時(shí)停藥，并給予相應(yīng)處理?！?/p>
二、涉及上述事項(xiàng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求修訂說(shuō)明書(shū)。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門(mén)，并盡快對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
四、藥品包裝標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修改。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月二十五日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全，請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢(xún)會(huì)派發(fā)給律師。
我有類(lèi)似問(wèn)題？馬上聯(lián)系律師
專(zhuān)業(yè)律師 快速響應(yīng)
累計(jì)服務(wù)用戶745W+次
發(fā)布咨詢(xún)
多位律師解答
及時(shí)追問(wèn)律師
律霸用戶端下載
及時(shí)查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
中華人民共和國(guó)人民警察法
1995-02-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)義務(wù)教育法》等五部法律的決定
2015-04-24中華人民共和國(guó)公路法(99修正)
1999-10-31中華人民共和國(guó)教師法
1993-10-31中華人民共和國(guó)中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)法［已修定］
1979-07-08中華人民共和國(guó)著作權(quán)法［已修改］
1990-09-07中華人民共和國(guó)國(guó)旗法
1990-06-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)武漢、九江、蕪湖港對(duì)外國(guó)籍船舶開(kāi)放的決定
1991-10-30第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議選舉和決定任免辦法
1990-03-29中華人民共和國(guó)鐵路法
1990-09-07中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法
1993-10-31全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)務(wù)院提出的由財(cái)政部發(fā)行特別國(guó)債補(bǔ)充國(guó)有獨(dú)資商業(yè)銀行資本金的決議
1998-02-28全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于懲治走私、制作、販賣(mài)、傳播淫穢物品的犯罪分子的決定
1990-12-28麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國(guó)中外合作辦學(xué)條例(2019修正)
2019-03-02國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定(2018)
2018-09-18有線電視管理暫行辦法(2018修正)
2018-09-18志愿服務(wù)條例
2017-09-07旅行社條例(2016年修正)
2016-02-06國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)城區(qū)老工業(yè)區(qū)搬遷改造的指導(dǎo)意見(jiàn)
2014-03-03國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于浙江慈溪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)升級(jí)為國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的復(fù)函
2014-02-18因公臨時(shí)出國(guó)經(jīng)費(fèi)管理辦法
2013-12-30國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)植物新品種保護(hù)條例》的決定
2013-01-31國(guó)務(wù)院關(guān)于同意將云南省會(huì)澤縣列為國(guó)家歷史文化名城的批復(fù)
2013-05-18國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展對(duì)口幫扶貴州工作的指導(dǎo)意見(jiàn)
2013-02-04國(guó)務(wù)院關(guān)于深入推進(jìn)義務(wù)教育均衡發(fā)展的意見(jiàn)
2012-09-05中華人民共和國(guó)對(duì)外合作開(kāi)采海洋石油資源條例（2011修訂）
2011-01-08價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定（2010修訂）
2010-12-04國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知
2010-11-19國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)的通知
2010-11-26