局機關各部門、各有關單位：

　　為了加強中醫(yī)藥標準制定工作的管理，規(guī)范中醫(yī)藥標準制定程序，根據有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合中醫(yī)藥標準制定工作實踐，我局制定了《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》，已經2003年9月29日局務會議審議通過?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年十月十六日


　　　　　　　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定

　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為了加強中醫(yī)藥標準制定工作的管理，規(guī)范中醫(yī)藥標準制定程序，根據《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
　　第二條　本規(guī)定所稱中醫(yī)藥標準是指根據國家有關法律法規(guī)以及中醫(yī)藥工作實際需要，制定的國家標準、行業(yè)標準以及其他標準。
　　第三條　國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準管理部門（以下簡稱局標準管理部門）負責受理中醫(yī)藥標準項目建議，擬訂中醫(yī)藥標準項目計劃，督促有關部門組織實施，以及組織中醫(yī)藥標準審查等相關工作。
　　第四條　局標準管理部門組織有關專家成立中醫(yī)藥標準專家咨詢組（以下簡稱專家組），專家組負責中醫(yī)藥標準制定咨詢、論證等工作，提出相關咨詢意見及建議。

　　　　　　　　　　　　　第二章　中醫(yī)藥標準立項

　　第五條　局各部門根據中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展情況和工作實際需要，于每年12月底前向局標準管理部門書面提出下一年度制定中醫(yī)藥標準的立項建議。
　　第六條　地方中醫(yī)藥管理部門、有關醫(yī)療科研教育機構、學術團體及專家可向局標準管理部門書面提出中醫(yī)藥標準制定立項建議。
　　第七條　立項建議包括以下內容：
　　（一）標準的名稱、制定的重要性和必要性；
　　（二）擬解決的主要問題；
　?。ㄈ藴实闹饕獌热?；
　?。ㄋ模┢鸩葚撠熑?、組織實施方案、完成時間及經費預算；
　　（五）其他需要說明的事項。
　　第八條　局標準管理部門對所收到的立項建議，組織專家組召開會議，進行立項論證。
　　第九條　立項論證時，應當優(yōu)先考慮和有關法律法規(guī)相銜接的或者對中醫(yī)藥發(fā)展影響較大的項目，以及正在操作進行完善中的項目。
　　第十條　局標準管理部門在專家組立項論證意見的基礎上，擬訂局中醫(yī)藥標準項目計劃草案，報局務會議審議批準。
　　第十一條　局中醫(yī)藥標準項目計劃中擬申報國家標準計劃的項目，應當經局務會議批準后，由局標準管理部門按規(guī)定報送國務院標準化行政主管部門。

　　　　　　　　　　　　　第三章　中醫(yī)藥標準起草

　　第十二條　經批準立項的中醫(yī)藥標準項目由計劃確定的承擔部門組織有關專家、醫(yī)療科研教育機構或學術團體起草。
　　第十三條　中醫(yī)藥標準的起草過程中，應當通過召開會議或者發(fā)函等形式，廣泛征求意見。
　　第十四條　起草部門應當根據各方面的意見修改標準征求意見稿，形成標準送審稿，按時報送局標準管理部門審查。
　　第十五條　起草部門報送標準送審稿時，應當一并報送標準編制說明。
　　標準編制說明包括以下內容：
　?。ㄒ唬┕ぷ骱啗r；
　?。ǘ┚幹圃瓌t和主要內容；
　　（三）與有關現行法律法規(guī)、標準的關系；
　　（四）重大分歧意見的處理經過和依據；
　?。ㄎ澹┢渌麘斦f明的事項。

　　　　　　　　　　　　 　第四章　中醫(yī)藥標準審查

　　第十六條　局標準管理部門負責組織專家組對標準送審稿進行審查。
　　審查內容包括：
　?。ㄒ唬﹥热菔欠穹蠈嶋H需要，能否實現立項目的；
　　（二）是否符合有關標準編制技術規(guī)范要求；
　?。ㄈ┡c相關法律法規(guī)及相關標準的銜接情況；
　?。ㄋ模┠芊窨茖W合理有針對性地解決實際存在的重要問題；
　　（五）重大分歧意見處理情況；
　?。┢渌嘘P審查要求。
　　第十七條　審查可采用會議審查或函審方式。
　　審查意見應當以會議紀要、函審結論形式，如實反映各方面的意見。
　　第十八條　起草部門應當根據審查意見修改標準送審稿，形成標準報批稿。

　　　　　　　　　　　第五章　中醫(yī)藥標準批準與發(fā)布

　　第十九條　起草部門應當將標準報批稿及標準編制說明報局務會議審議。
　　第二十條　局務會議審議時，由起草部門作主要說明，局標準管理部門簡要介紹審查情況。
　　第二十一條　中醫(yī)藥行業(yè)標準報批稿經局務會議審議通過后，按照規(guī)定程序編號、發(fā)布，并報送國務院標準化行政主管部門備案。
　　第二十二條　中醫(yī)藥國家標準報批稿經局務會議審議通過后，由局標準管理部門按照規(guī)定報送國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。

　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　　第二十三條　已經實施的中醫(yī)藥標準需要修訂的，應當列入中醫(yī)藥標準項目計劃，參照本規(guī)定的程序修訂。
　　第二十四條　中醫(yī)藥標準的出版發(fā)行按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
　　第二十五條　本規(guī)定由國家中醫(yī)藥管理局負責解釋。
　　第二十六條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。