第一章　總則

　　第一條　為保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法，中藥飲片的包裝應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定。

　　第二條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)的中藥飲片包裝監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝監(jiān)督管理。

　　第三條　本辦法適用于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療使用單位中藥飲片包裝的管理。

　　第四條　凡生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定對(duì)中藥飲片進(jìn)行包裝。經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療使用單位要使用有包裝合格的中藥飲片。

　　第五條　各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)不同品種的性能要求和本辦法的規(guī)定制定本企業(yè)的中藥飲片包裝管理辦法及包裝標(biāo)準(zhǔn)。

　　第六條　國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥飲片包裝管理工作。

　　各省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片包裝管理工作。

　　第二章　人員

　　第七條　中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須指定具備中藥飲片包裝技術(shù)和管理知識(shí)的中藥專職技術(shù)人員負(fù)責(zé)飲片包裝管理工作。

　　第八條　從事中藥飲片包裝的操作人員必須具備《中醫(yī)藥行業(yè)工人技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》中藥包裝工的必備知識(shí)和技能要求。

　　對(duì)從事高毒性及有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)操作人員，應(yīng)給予相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　第九條　從事中藥飲片包裝工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立健康卡制度，并持健康合格證上崗，凡患傳染性疾病、皮膚病患者一律不得直接接觸中藥飲片包裝工作。

　　第三章　廠房和設(shè)備

　　第十條　中藥飲片包裝工序廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗(yàn)收準(zhǔn)則》的規(guī)定：

　　（1）布局合理，人流、物流分開(kāi)。中藥飲片的內(nèi)、外包裝工序分開(kāi)，防止混雜和污染。

　?。?）包裝廠房應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，要能防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類動(dòng)物等進(jìn)入。

　?。?）室內(nèi)表面（墻壁、地面、天花板）應(yīng)平整、光滑，不得有剝落物。便于清潔和消毒。

　?。?）廠房的照明、通風(fēng)等設(shè)施要與中藥飲片生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

　　第十一條　包裝中藥飲片，要根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片的規(guī)模、品種、類別、形態(tài)差異以及裝量規(guī)格選擇包裝設(shè)備，合理配置。進(jìn)行中藥飲片包裝的計(jì)量器具要符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定。飲片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化。

　　第十二條　安裝包裝設(shè)備要符合中藥飲片包裝生產(chǎn)的工藝流程，便于操作、使用，符合中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全生產(chǎn)要求。

　　第十三條　接觸中藥飲片包裝的設(shè)備、容器等必須選用防腐無(wú)毒材質(zhì)，在包裝過(guò)程中與飲片不產(chǎn)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或混入碎屑。設(shè)備易保潔、清洗，以防發(fā)生混藥或交叉污染。

　　第四章　包裝要求第十四條　中藥飲片的包裝必須適合飲片質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國(guó)家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用。

　　第十五條　包裝材料要從經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)置。

　　第十六條　對(duì)特殊有毒性、揮發(fā)性強(qiáng)、有污染、刺激性強(qiáng)的飲片的包裝要根據(jù)產(chǎn)品的特性和規(guī)格選擇包裝材料。

　　第十七條　包裝中藥飲片，分別采用內(nèi)包裝、外包裝。

　　一、內(nèi)包裝

　　內(nèi)包裝材料要分別選用與所包裝的品種、性能要求相適應(yīng)的牛皮紙、塑料薄膜或復(fù)合膜等無(wú)毒的包裝材料。

　?。?）聚乙烯塑料薄膜（GB－4456，GB－12056）；

　?。?）牛皮紙（ZBY－32014－88）；

　?。?）熱封型茶葉濾紙（QP－1458－92）。

　　適用范圍：不易霉變、蟲(chóng)蛀中藥飲片品種。

　?。?）尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜（GB－12025，YY－0236）。

　　分為四種類型：①紙板復(fù)合薄膜（紙／塑）；②纖維復(fù)合薄膜（纖維／塑）；③多層復(fù)合薄膜（塑／塑）；④鋁箔復(fù)合薄膜（金屬／塑）。

　　適用范圍：易霉變、蟲(chóng)蛀中藥飲片品種。

　　二、外包裝

　　外包裝采用能夠防潮、防污染，有機(jī)械強(qiáng)度，易儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)陌b箱。中藥飲片的包裝紙箱執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB－6543。

　　第十八條　中藥飲片的內(nèi)、外包裝按規(guī)定內(nèi)容印刷。

　　一、內(nèi)包裝

　　中藥飲片的內(nèi)包裝要標(biāo)明有生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證和合格證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、裝量規(guī)格、質(zhì)量合格標(biāo)志。

　　二、配方劑量包裝

　　采用配方劑量包裝的中藥飲片，包裝要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、采用的炮制標(biāo)準(zhǔn)、裝量規(guī)格、外用或先煎后煎等警示標(biāo)記、生產(chǎn)日期。

　　三、外包裝

　　中藥飲片的外包裝箱上要標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、品名、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)，并印有外用、防潮、凈重等警示標(biāo)記。

　　第十九條　中藥飲片包裝規(guī)格的裝量差異允許誤差±0．5％。

　　第二十條　經(jīng)包裝封口的中藥飲片，裝入外包裝箱時(shí)，要有裝箱單、出廠檢驗(yàn)合格證。

　　第五章　毒性中藥飲片

　　第二十一條　對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)施包裝管理的品種范圍執(zhí)行國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》毒性藥品管理的毒性中藥材品種（附件）。

　　第二十二條　毒性中藥材經(jīng)炮制增效去毒，無(wú)毒性的中藥飲片按照普通飲片的包裝規(guī)定進(jìn)行包裝。毒性中藥飲片的包裝除按照《中藥飲片包裝管理辦法》項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行印刷包裝外，還要根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，增印毒性藥品警示標(biāo)記。

　　第二十三條　包裝毒性中藥飲片必須堅(jiān)持兩人以上進(jìn)行包裝，并實(shí)行復(fù)核制度，加蓋復(fù)核人員章。

　　第二十四條　毒性中藥飲片包裝完畢后，對(duì)包裝的品種、數(shù)量、用具、器械等必須清場(chǎng)，并做好清場(chǎng)和包裝記錄。

　　第六章　獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

　　第二十五條　各級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立嚴(yán)格的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)飲片包裝工作做出突出貢獻(xiàn)的個(gè)人、集體，應(yīng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第二十六條　中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)包裝的中藥飲片。對(duì)達(dá)不到本辦法要求的中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》。

　　第二十七條　對(duì)違反本辦法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二條要求的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療使用單位，按《藥品管理法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。情節(jié)嚴(yán)重者撤銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證》，對(duì)有關(guān)的責(zé)任者給予行政處分。觸犯法律的追究企業(yè)法定代表人及有關(guān)直接責(zé)任者的法律責(zé)任。

　　第七章　附則

　　第二十八條　本辦法的包裝術(shù)語(yǔ)定義的依據(jù)是中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB－4122－83《包裝通用術(shù)語(yǔ)》。

　　第二十九條　本辦法自公布之日起實(shí)行。

　　附件：國(guó)家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種

　　砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑螯　青娘蟲(chóng)　紅娘蟲(chóng)　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽(yáng)花　雪上一枝蒿　紅升丹　白升丹蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃