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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問題的批復(fù)

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-23 · 4685人看過
國家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省兼并有關(guān)問題的批復(fù) 國食藥監(jiān)械函[2009]68號(hào) 上海市食品藥品監(jiān)督管理局:   你局《關(guān)于企業(yè)跨省兼并后若干問題的請(qǐng)示》(滬食藥監(jiān)械安〔2009〕158號(hào))收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)批復(fù)如下:   一、在生產(chǎn)條件和企業(yè)管理符合法規(guī)要求、企業(yè)進(jìn)行100%收購的情況下,如企業(yè)提出跨省地址變更申請(qǐng),可以按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條的規(guī)定進(jìn)行審核。   二、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請(qǐng)屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況,該企業(yè)如在該場(chǎng)地生產(chǎn)其所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證書中所列產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求申請(qǐng)重新注冊(cè);該企業(yè)如在該場(chǎng)地生產(chǎn)非本企業(yè)所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證書中所列產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求申請(qǐng)首次注冊(cè)。   三、如企業(yè)提出的跨省地址變更申請(qǐng)屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條所規(guī)定的“跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的”情況,應(yīng)由該“獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)”根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》變更。   此復(fù)。                             國家食品藥品監(jiān)督管理局                              二○○九年六月二日

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