第一章　總　則

　　第二章　安全等級和安全性評價

　　第三章　申報和審批

　　第四章　安全控制措施

　　第五章　法律責任

　　第六章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　為了促進我國農(nóng)業(yè)生物基因工程領域的研究與開發(fā)，加強安全管理，防止遺傳工程體及其產(chǎn)品對人類健康、人類賴以生存的環(huán)境和農(nóng)業(yè)生態(tài)平衡可能造成的危害，根據(jù)國家科委發(fā)布的《基因工程安全管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本實施辦法。

　　第二條　本實施辦法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術以及利用物理、化學和生物等方法把重組DNA導入有機體的技術。

　　第三條　本實施辦法適用于利用基因工程技術改變基因組構成的農(nóng)業(yè)生物。農(nóng)業(yè)生物的范圍包括與農(nóng)業(yè)生產(chǎn)有關的植物、動物、植物用微生物、獸用微生物和水生動植物。下列生物不適用于本實施辦法：

　　一、僅通過下列方法得到的植物：

　?。ㄒ唬┯勺匀话l(fā)生、人工選擇和雜交育種技術得到的植物；

　?。ǘ┯苫瘜W或物理方法誘變得到的植物；

　?。ㄈ┩ㄟ^器官、組織或細胞培養(yǎng)以及原生質體融合、染色體倍性操作得到的植物。

　　二、由自然發(fā)生、人工選擇、人工受精（不包括攜帶重組DNA）、超數(shù)排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植或倍性操作得到的動物。

　　三、僅通過下列方式進行遺傳性狀修飾的微生物（不含病毒和亞病毒）：

　?。ㄒ唬┗瘜W和物理誘變；

　?。ǘ┺D導、轉化及接合等過程轉移非重組DNA.

　　第四條　凡在中國境內(nèi)進行農(nóng)業(yè)生物基因工程的實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)按本實施辦法的規(guī)定施行。

　　外國研制的農(nóng)業(yè)生物遺傳工程體及其產(chǎn)品擬在中國境內(nèi)進行中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)，必須持有該國允許進行同類工作的證書，方可按本實施辦法所規(guī)定的程序進行申請，否則不予受理。

　　第五條　農(nóng)業(yè)部設農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理辦公室，主管本實施辦法的施行；成立農(nóng)業(yè)生物基因工程安全委員會，負責全國農(nóng)業(yè)生物遺傳工程體及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)的安全性評價。

　　農(nóng)藥、獸藥等生物制品以及與農(nóng)業(yè)有關的植物種子、種苗的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第二章　安全等級和安全性評價

　　第六條　按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：

　　安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險；

　　安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；

　　安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險；

　　安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險。

　　第七條　遺傳工程體的安全性評價和安全等級的確定按下述步驟進行：

　　一、確定受體生物的安全等級

　?。ㄒ唬┓舷铝袟l件中一條或一條以上的受體生物可確定為安全等級Ⅰ。

　　1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；

　　2.演化成有害生物的可能性極??；

　　3.用于特殊研究的受體生物，其存活期短，實驗結束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。

　　（二）安全等級Ⅱ的受體生物是指那些可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險，但通過采取安全控制措施完全可以避免其危害的生物。

　?。ㄈ┌踩燃墷蟮氖荏w生物是指那些可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度危險，但通過采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害的生物。

　?。ㄋ模┌踩燃墷舻氖荏w生物是指那些可能對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險，而且尚無適當?shù)陌踩刂拼胧﹣肀苊庠诜忾]設施之外發(fā)生這種危險的生物。例如：

　　1.可能與其他生物發(fā)生高頻率遺傳物質交換的有害生物；

　　2.尚無有效技術防止其本身或其產(chǎn)物逃逸，擴散的有害生物；

　　3.有害生物逃逸后，尚無有效技術保證在其對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前將其捕獲或消滅的。

　　二、確定基因操作對安全等級的影響

　　評價基因操作對安全等級的影響主要根據(jù)：遺傳工程體及其產(chǎn)品對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的直接影響和間接影響，以及通過與其他生物發(fā)生遺傳信息交換產(chǎn)生的影響。

　　從事基因工程工作的人員必須對基因操作進行準確評價，包括：轉基因方法、載體的特性、基因的來源、功能、表達及穩(wěn)定性等。

　　基因操作對受體生物安全性的影響分為三種類型，即增加受體生物的安全性，對受體生物的安全性沒有影響，或降低受體生物的安全性。

　　類型1　增加受體生物安全性的基因操作

　　包括：

　　去除某個（些）基因或抑制這些基因的表達，例如致病性基因、可育性基因、適應性基因等。

　　類型2　對受體生物安全性沒有影響的基因操作

　　包括：

　　1.受體生物表型或基因型的改變對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作。例如某些不帶有危險性的標記基因；

　　2.已知或可預見受體生物遺傳性的改變對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。例如提高營養(yǎng)價值的貯藏蛋白基因。

　　類型3　降低受體生物安全性的基因操作

　　包括：

　　1.引起受體生物的遺傳性發(fā)生已知或可預見的改變，而且會對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外不利影響的基因操作。例如能產(chǎn)生有害毒素的基因導入；

　　2.影響某些基因的表達，并且對其后果缺乏足夠了解，不能肯定最后形成的遺傳工程體的危險性是否比受體生物大的基因操作。

　　三、確定遺傳工程體的安全等級

　　遺傳工程體的安全等級根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對受體生物安全性的影響類型和影響程度來確定。

　?。ㄒ唬┦荏w生物為安全等級Ⅰ的遺傳工程體

　　1.安全等級Ⅰ的受體生物經(jīng)類型1或類型2的基因操作得到的遺傳工程體，安全等級仍為Ⅰ；

　　2.安全等級Ⅰ的受體生物經(jīng)類型3的基因操作產(chǎn)生的遺傳工程體，如果安全性降低很小，不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但可通過適當?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但可通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危害，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，無法通過安全控制措施完全避免其危害的，其安全等級為Ⅳ。

　　（二）受體生物為安全等級Ⅱ的遺傳工程體

　　1.安全等級Ⅱ的受體生物經(jīng)類型Ⅰ的基因操作得到的遺傳工程體，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再具有不利影響，則其安全等級為Ⅰ，如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險，則其安全等級仍為Ⅱ；

　　2.安全等級Ⅱ的受體生物經(jīng)類型2的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍為Ⅱ；

　　3.安全等級Ⅱ的受體生物經(jīng)類型3的基因操作得到的遺傳工程體，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

　?。ㄈ┦荏w生物為安全等級Ⅲ的遺傳工程體

　　1.安全等級Ⅲ的受體生物經(jīng)類型1的基因操作得到的遺傳工程體，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同；

　　2.安全等級Ⅲ的受體生物經(jīng)類型2的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍為Ⅲ；

　　3.安全等級Ⅲ的受體生物經(jīng)類型3的基因操作得到的遺傳工程體，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

　?。ㄋ模┦荏w生物為安全等級Ⅳ的遺傳工程體

　　1.安全等級Ⅳ的受體生物經(jīng)類型Ⅰ的基因操作得到的遺傳工程體，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同；

　　2.安全等級Ⅳ的受體生物經(jīng)類型2或類型3的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍為Ⅳ。

　　有關植物、動物、植物用微生物、獸用微生物和水生動植物遺傳工程體及其產(chǎn)品具體的安全性評價分別見附錄Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。

　　第八條　從事基因工程工作的單位，在進行有關實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)前，應當在遺傳工程體及其產(chǎn)品安全性評價的基礎上，確定安全等級，制定相應的安全控制措施。

　　第三章　申報和審批

　　第九條　從事基因工程工作的單位應當根據(jù)基因工程工作的安全等級，分類分級申報，經(jīng)審查批準后方能進行相應的工作。

　　第十條　屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的實驗研究，由本單位行政負責人批準；屬于安全等級Ⅲ的實驗研究，由本單位行政負責人審查后，按隸屬關系報國務院有關行政主管部門批準；屬于安全等級Ⅳ的實驗研究，由農(nóng)業(yè)部審查并報全國基因工程安全委員會批準。

　　第十一條　屬于安全等級Ⅰ的中間試驗由本單位審批，報農(nóng)業(yè)部備案；屬于安全等級Ⅱ和Ⅲ的中間試驗由農(nóng)業(yè)部審批，報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的中間試驗由農(nóng)業(yè)部審查并報全國基因工程安全委員會審批。

　　第十二條　屬于安全等級Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)由農(nóng)業(yè)部審批；屬于安全等級Ⅳ的環(huán)境釋放和商品化生產(chǎn)由農(nóng)業(yè)部審查并報全國基因工程安全委員會審批。

　　第十三條　從事基因工程工作的單位，應由其法人代表負責設立基因工程安全管理小組，并組織對本單位的申報材料進行審查，對有關工作給予安全指導。

　　第十四條　申報書連同有關申報材料一式20份報送有關主管部門。農(nóng)業(yè)部每年受理兩次，截止日期分別為3月31日和9月30日，對于不符合要求（例如資料不全）的申報材料，不予受理。

　　第十五條　從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續(xù)：

　　一、項目負責人（申請人）對從事的基因工程工作進行安全性評價，并填報申報書（格式見附錄Ⅶ）；

　　二、組織本單位基因工程安全管理小組，對申報材料進行技術審查；

　　三、提供有關技術資料。

　　第十六條　申報書中主要包括下列技術資料：

　　一、申報表；

　　二、受體、基因、載體、遺傳工程體的生物學特征，確定安全等級的依據(jù)；

　　三、遺傳工程體及其產(chǎn)品對人類健康的影響；

　　四、釋放地點的生態(tài)環(huán)境對該遺傳工程體存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其他生物從遺傳工程體獲得目的基因的可能性；

　　五、遺傳工程體的監(jiān)測方法；

　　六、擬采取的安全控制措施和預防事故的應急措施。

　　第十七條　遺傳工程產(chǎn)品的商品化生產(chǎn)和大規(guī)模應用的申請，必須提供中間試驗和環(huán)境釋放的技術資料，并符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定。

　　第十八條　凡符合下列各項條件的農(nóng)業(yè)生物基因工程實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)，應當予以批準：

　　一、對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性沒有異議；

　　二、保證所申報的基因工程工作按照安全等級標準，采取與現(xiàn)有科學技術水平相適應的安全控制措施，不會對人類健康和生態(tài)環(huán)境造成危害；

　　三、項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)和安全操作知識，遵守本實施辦法有關規(guī)定；

　　四、符合國家有關法律、法規(guī)規(guī)定。

　　第十九條　受理農(nóng)業(yè)生物基因工程工作申請的機構應當在每次受理截止日期后的三個月內(nèi)向申請人簽發(fā)批準或不批準的文件。

　　第二十條　審批機構的工作人員和參與審查的專家負有為申報者保守技術秘密的責任。涉及本人的應予以回避。

　　第四章　安全控制措施

　　第二十一條　從事基因工程工作的單位應當根據(jù)基因工程實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)的安全等級、釋放地點的生態(tài)環(huán)境，確定安全控制措施和預防事故的應急措施。

　　第二十二條　安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频?。

　　第二十三條　安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體的實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)等，應采取相應的安全控制措施。具體安全控制措施和應急措施見附錄Ⅳ。

　　第二十四條　從事基因工程工作的單位，應當根據(jù)安全等級制定相應治理廢棄物的安全措施。安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體，排放之前應當采取措施將殘留遺傳工程體滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。

　　第二十五條　有關安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體的中間試驗，在試驗結束后應當按審批規(guī)定的監(jiān)控年限對試驗區(qū)及其周圍環(huán)境進行監(jiān)測，若發(fā)現(xiàn)遺傳工程體的擴散和殘留，必須采取有效的措施加以消除。

　　第二十六條　遺傳工程體應當貯存在特定設備或場所，其物理控制措施應當與安全等級相適應。

　　遺傳工程體貯存，須指定專人管理。

　　從事基因工程工作的單位應當編制遺傳工程體的貯存目錄清單，以備核查。

　　第二十七條　遺傳工程體及其產(chǎn)品在轉移或者運輸時，應當放置在與安全等級相適應的容器內(nèi)，嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物材料的規(guī)定。

　　第二十八條　從事基因工程工作的單位和個人必須認真做好安全監(jiān)督記錄，安全記錄保存期不得少于10年，以備核查。

　　第二十九條　對已批準的安全等級Ⅲ和Ⅳ的遺傳工程體的中間試驗和環(huán)境釋放，在工作進行期間必須進行安全自查，并將結果上報有關審批部門，以備核查。

　　第三十條　因基因工程工作發(fā)生危害人類健康或者污染環(huán)境事故的單位，必須及時采取有效措施，并向上級主管部門報告。

　　第五章　法律責任

　　第三十一條　有下列情況之一者，由省級以上農(nóng)業(yè)行政部門視情節(jié)輕重給予警告或處以罰款。對經(jīng)營活動中的違法行為，有違法所得的，處以違法所得3倍以下的罰款，但最高不超過30000元；沒有違法所得的，處10000元以下罰款。對非經(jīng)營活動中的違法行為，處1000元以下罰款：

　　一、未經(jīng)批準，擅自進行基因工程工作的；

　　二、使用不符合規(guī)定的裝置、儀器和設施的；

　　三、所采用的安全控制措施未達到審批規(guī)定要求的；

　　四、違反基因工程安全操作規(guī)則的；

　　五、違反《辦法》和本實施辦法其他規(guī)定的。

　　第三十二條　違反《辦法》和本實施辦法的規(guī)定，造成下列情況之一的，給予警告或罰款。對于非經(jīng)營活動中的違法行為，處以1000元以內(nèi)罰款；對于經(jīng)營活動中的違法行為，有違法所得的，處以違法所得3倍以下罰款，但最高不得超過30000元，沒有違法所得的，處以10000元以下罰款。情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究直接責任人員的刑事責任：

　　一、嚴重污染環(huán)境的；

　　二、損害或者影響人類健康的；

　　三、嚴重破壞生態(tài)資源，影響生態(tài)平衡的；

　　四、造成重大經(jīng)濟損失的。

　　第三十三條　審批機關工作人員玩忽職守、徇私舞弊的，由所在單位或者其上級主管部門對直接責任人員給予行政處分。情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究直接責任人員的刑事責任。

　　第六章　附　則

　　第三十四條　本實施辦法所用術語的含義是：

　　一、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。

　　二、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，是具有遺傳信息的DNA片段。

　　三、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應為目的的基因。

　　四、載體，系指具有運載異源DAN進入受體細胞和自我復制能力的DNA分子。

　　五、受體生物，系指被導入重組DNA分子的生物。

　　六、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。

　　七、重組DNA技術，系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機體遺傳組成的技術，即在體外通過酶的作用將異源DNA與載體DNA重組，并將該重組DNA分子導入受體細胞內(nèi)，以擴增異源DNA，并實現(xiàn)其功能表達的技術。

　　八、遺傳工程體，系指利用基因操作獲得的有機體。包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物等。

　　九、遺傳工程產(chǎn)品，系指含有遺傳工程體、遺傳工程體成分或者遺傳工程體目的基因表達產(chǎn)物的產(chǎn)品。

　　十、基因工程工作，系指基因工程實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放或商品化生產(chǎn)。

　　十一、基因工程實驗研究，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的實驗室規(guī)模的基因操作。

　　十二、基因工程中間試驗，系指把基因工程實驗研究成果和遺傳工程體應用于商品化生產(chǎn)（生產(chǎn)定型和鑒定）之前，旨在驗證、補充相關數(shù)據(jù)，確定、完善技術規(guī)范（產(chǎn)品標準和工藝規(guī)程）或者解決擴大生產(chǎn)關鍵技術，在控制系統(tǒng)內(nèi)進行的試驗或者試生產(chǎn)。

　　十三、遺傳工程體環(huán)境釋放，系指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內(nèi)進行研究、生產(chǎn)和應用，包括將遺傳工程體施用于田間、牧場、森林、礦床和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中。

　　十四、基因工程商品化生產(chǎn)，系指利用遺傳工程體在控制系統(tǒng)內(nèi)進行醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，亦包括利用基因工程進行冶金，采油和處理廢物的工藝過程。

　　十五、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。不具備上述控制條件的操作體系，稱為開放系統(tǒng)。

　　十六、物理控制措施，系指利用物理方法限制遺傳工程體及其產(chǎn)物在實驗區(qū)外的生存及擴散，如設置柵欄，防止遺傳工程體從實驗區(qū)逃逸或被人或動物攜帶至實驗區(qū)外等。

　　十七、化學控制措施，系指利用化學方法限制遺傳工程體及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設施的消毒。

　　十八、生物控制措施，系指利用生物措施限制遺傳工程體及其產(chǎn)物在實驗區(qū)外的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由遺傳工程體向其他生物的轉移，如設置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗區(qū)附近可與遺傳工程體雜交的物種，阻止遺傳工程體開花或去除繁殖器官等，以防止遺傳工程體中的目的基因向相關生物的轉移。

　　十九、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制遺傳工程體及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的繁殖，如控制溫度、水份、光周期等。

　　二十、規(guī)模控制措施，系指盡可能地減少用于試驗的遺傳工程體及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗區(qū)的面積，以降低遺傳工程體及其產(chǎn)品迅速廣泛擴散的可能性，在出現(xiàn)預想不到的后果時，能比較徹底地將遺傳工程體及其產(chǎn)物消除。

　　第三十五條　本實施辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第三十六條　本實施辦法自發(fā)布之日起施行。