一、實(shí)驗(yàn)室條件

　　申報(bào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證，并盡快進(jìn)行項(xiàng)目增項(xiàng)。其中申報(bào)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有獨(dú)立的病毒實(shí)驗(yàn)室，面積≥30m2；申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室，面積≥15m2。

　　二、儀器設(shè)備條件

　?。ㄒ唬┥陥?bào)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有以下設(shè)備：

　　水浴箱　　　　　　　　　 1臺

　　生物安全柜　　　　　　　 1臺

　　高速離心機(jī)　　　　　　　 1臺

　　振蕩器　　　　　　　　　 1臺

　　二氧化碳培養(yǎng)箱　　　　　 1臺

　　倒置顯微鏡　　　　　　　 1臺

　　超低溫冰箱(-80℃)　　　　 1臺

　　高速冷凍離心機(jī)　　　　　 1臺

　　液氮罐　　　　　　　　　 2個(gè)

　 （二）申報(bào)黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)項(xiàng)目的，需有以下設(shè)備：

　　溫箱(30~37℃)　　　　　　2臺

　　冰箱　　　　　　　　　　 2臺

　　負(fù)壓生物安全柜　　　　　 1臺

　　普通離心機(jī)　　　　　　　 1臺

　　細(xì)菌比濁計(jì)數(shù)儀　　　　　 1臺

　　振蕩器　　　　　　　　　 1臺

　　真空泵　　　　　　　　　 1臺

　　生物顯微鏡　　　　　　　 1臺

　　三、人員要求

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　　1、申請檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與申請檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員；

　　2、有關(guān)人員均應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)和文件以及本單位質(zhì)量手冊的

　　有關(guān)規(guī)定；

　　3、工作人員的專業(yè)應(yīng)與申請檢驗(yàn)項(xiàng)目相符合，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)精通本專業(yè)業(yè)務(wù)；

　　4、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有人員培訓(xùn)計(jì)劃，不斷提高有關(guān)人員專業(yè)知識水平與技能；

　　5、各類技術(shù)人員應(yīng)通過考試，考核合格者發(fā)給上崗證。各類人員應(yīng)持證上崗。

　?。ǘ┚唧w要求

　　1、檢驗(yàn)科室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有副高級以上技術(shù)職稱，并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

　　2、校核(審核)人員應(yīng)具有中級以上技術(shù)職稱，有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)考核合格；

　　3、檢驗(yàn)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷并有一定消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)歷，經(jīng)過專門培訓(xùn)。申請脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)項(xiàng)目者檢驗(yàn)人員不少于2人；

　　4、質(zhì)量控制人員應(yīng)有副高級以上技術(shù)職稱，并有3年以上消毒學(xué)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

　　四、申請程序

　　省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部提出書面申請，部級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接向衛(wèi)生部提出書面申請。申請表見附表。

　　五、認(rèn)定程序

　　由相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門根據(jù)申請檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關(guān)專業(yè)的專家組成。審核組按下列程序進(jìn)行審核工作：

　　1．審閱申報(bào)材料；

　　2．現(xiàn)場聽取檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的簡要介紹，并就有關(guān)問題進(jìn)行提問；

　　3．現(xiàn)場查看實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)記錄和資料。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00三年二月十四日