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消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-18 · 7108人看過(guò)
  為貫徹《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《實(shí)施辦法》和《消毒管理辦法》,加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品的管理,凡屬上述產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售均需按本程序申請(qǐng),獲得衛(wèi)生許可證。

一、范圍
 ?。?、消毒藥劑和消毒器械包括:
  (1)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn),未列入“中華人民共和國(guó)藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械;
 ?。ǎ玻┮勋@得批準(zhǔn)文號(hào)的消毒藥劑、消毒器械,需要改變成分,劑型或型號(hào);
  (3)國(guó)內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械;
  (4)進(jìn)口國(guó)外生產(chǎn)的消毒藥劑、消毒器械產(chǎn)品。
  2、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品。

二、申報(bào)
  凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑、消毒器械的單位或個(gè)人,必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng),填寫(xiě)“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”或消毒器械衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”(格式見(jiàn)附件),按要求提供必備的技術(shù)資料。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒藥劑、消毒器械,由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。凡需在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的消藥劑、消毒器械,由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)在一個(gè)月內(nèi)簽署初審意見(jiàn)(包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等)后報(bào)衛(wèi)生部審批。
  凡在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品者,由生產(chǎn)單位向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請(qǐng),并填寫(xiě)“醫(yī)療、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”(該表由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)自行設(shè)制),按要求提供申報(bào)資料,由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批。
  凡在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)或引進(jìn)生產(chǎn)國(guó)外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品單位或個(gè)人,需向所在省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng),并取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目
 ?。?、申請(qǐng)表一式三份(其中有一份為原件)。
 ?。病⒓夹g(shù)資料打印原件一份,復(fù)印件二份,分別按以下程序裝訂成冊(cè)。內(nèi)容包括:(1)研制報(bào)告;(2)殺滅微生物試驗(yàn)報(bào)告;(3)有效成分含量;(4)穩(wěn)定性報(bào)告(對(duì)不能作化學(xué)測(cè)定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗(yàn));(5)毒理試驗(yàn)報(bào)告;(6)腐蝕性試驗(yàn);(7)現(xiàn)場(chǎng)使用報(bào)告;(8)用戶使用意見(jiàn)。
 ?。?、必要時(shí)提供樣品(大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替);
 ?。础a(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);(加蓋單位公章);
  5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、審批
  省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)在接到申報(bào)資料后,組織專家審評(píng),全面審查技術(shù)資料,必要時(shí)可到衛(wèi)生部認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室復(fù)測(cè),或由申報(bào)單位作技術(shù)答辯,然后提出審評(píng)意見(jiàn),三個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑、消毒器械,一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品,由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”。
  部級(jí)“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號(hào)格式為(年號(hào))衛(wèi)消準(zhǔn)字(省號(hào)—序號(hào)),在全國(guó)范圍內(nèi)均有效?!靶l(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本,正本由申報(bào)單位持有,不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn)。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓,由生產(chǎn)部門(mén)組織生產(chǎn)。副本復(fù)印件一律無(wú)效,凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù),可由申報(bào)單位憑正本原件,并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件(包括:技術(shù)水平、設(shè)備等)重新提出申請(qǐng)副本。
  省級(jí)“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制,并上報(bào)衛(wèi)生部備案。
  凡由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審批的消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品,應(yīng)在批準(zhǔn)后三個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生部備案。
  衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)的技術(shù)鑒定等項(xiàng)工作。

五、注意事項(xiàng):
 ?。薄⑸陥?bào)單位在提出申請(qǐng)衛(wèi)生許可的同時(shí),按國(guó)內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評(píng)費(fèi)。
 ?。病缥⑸镌囼?yàn),毒理試驗(yàn)等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》,衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實(shí)驗(yàn)室提供試驗(yàn)報(bào)告(必須有檢驗(yàn)和審核人員簽字,注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗(yàn)單位公章,方為有效)。凡產(chǎn)品名稱或說(shuō)明書(shū)中注明對(duì)肝炎或艾滋病病毒有消毒者,必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。
  3、凡申報(bào)可用于食品器具、設(shè)備消毒、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗(yàn)資料,獲準(zhǔn)后,將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。
 ?。?、已取得省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品,在廣告宣傳時(shí),不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說(shuō)明書(shū)和配方,并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測(cè)管理。
 ?。?、本“衛(wèi)生許可證”(正副本)有效期為三年。期滿前兩個(gè)月,產(chǎn)品申報(bào)單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,以辦理續(xù)證手續(xù)。

六、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。


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