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寧波
關于加強對瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
根據國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）的規(guī)定，現(xiàn)將加強瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關事宜通知如下：
一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按麻醉藥品管理。
鹽酸瑞芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液已經國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這兩種藥品由麻醉藥品經營渠道經營，醫(yī)療機構憑《麻醉藥品購用印鑒卡》到轄區(qū)內麻醉藥品經營企業(yè)按規(guī)定購用。
二、扎萊普?。╖aleplon）、氯氟卓乙酯（Ethyl Loflazepate）、唑吡坦（Zolpidem）、羥基丁酸（Hydroxybutyric acid）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按第二類精神藥品管理。
生產扎萊普隆、唑吡坦、羥基丁酸的藥品生產企業(yè)應于2003年12月31日前在上述藥品標簽上加注精神藥品標識，并在藥品說明書［注意事項］中注明“本品按第二類精神藥品管理”的內容。
三、將氨酚氫可酮片（商品名：耐爾可，規(guī)格：重酒石酸氫可酮5mg和對乙酰氨基酚500mg）、氨酚羥考酮片（商品名：泰勒寧片，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚325mg）、氨酚羥考酮膠囊（商品名：泰勒寧膠囊，規(guī)格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚500mg）3種含麻醉藥品的復方制劑列為第二類精神藥品管理。
四、根據聯(lián)合國第46屆麻醉藥品委員會通過將安咪奈丁（Amineptine）列入《精神藥物公約》管制的決議，以及二甲基安非他明（Dimethylamphetamine）的依賴性潛力和濫用情況，將這兩種藥品（包括其可能存在的鹽）列為第一類精神藥品管理。
五、鑒于去甲基麻黃素（Norephedrine）已列入聯(lián)合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（簡稱《1988年公約》）管制，以及甲基麻黃素（Methylephedrine）為制造二甲基安非他明的化學前體，為此，將去甲基麻黃素、甲基麻黃素（包括其同分異構體和可能存在的鹽）按《麻黃素管理辦法》（試行）進行管理。
六、請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局將上述管理規(guī)定轉發(fā)有關單位遵照執(zhí)行。同時應加強對上述藥品的監(jiān)督管理，特別是對去甲基麻黃素、甲基麻黃素應立即實行《購用證明》管理制度，并加強對其流通領域的監(jiān)管。
七、請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2003年6月30日前將轄區(qū)內上述藥品原料藥及麻醉藥品制劑2003年下半年追加生產計劃和第二類精神藥品制劑生產企業(yè)名單報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月十日
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