各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
近期,我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、股動(dòng)脈止血壓迫器:作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、電熱敷腰(肩):由人造革、纖維布及電熱線串編制成,如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三、核酸分離試劑盒:與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四、精蟲分析儀:用于判斷精液樣本的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
五、卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件:用于對(duì)卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)學(xué)進(jìn)行分析,判斷卵細(xì)胞及胚胎的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
六、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑:用于減輕、延緩放射治療對(duì)皮膚的損傷,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
七、醫(yī)用清潔毛刷:用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
八、“產(chǎn)后貼”(不含藥):由純棉織物、納米遠(yuǎn)紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成,用于婦女產(chǎn)后保護(hù)創(chuàng)面,抑殺條件致病菌,促進(jìn)創(chuàng)面愈合,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
九、紡捶體觀測(cè)儀:用于臨床觀測(cè)人體卵細(xì)胞的紡錘體,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十、透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng):用于對(duì)人體卵細(xì)胞的透明帶打孔或削薄,以解決對(duì)卵細(xì)胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十一、冷敷敷料:用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理;用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十二、病人標(biāo)識(shí)帶:用于醫(yī)院對(duì)收治病人進(jìn)行標(biāo)識(shí),不作為醫(yī)療器械管理。
十三、膠片密度計(jì):用于測(cè)定膠片的密度,不作為醫(yī)療器械管理。
十四、婦女經(jīng)期用品:由硅橡膠制成,使用時(shí)插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血,不作為醫(yī)療器械管理。
十五、全自動(dòng)核素分藥儀:用于臨床核醫(yī)學(xué)專用的配制和分發(fā)核素藥液,改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式,不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年九月二十八日
該內(nèi)容對(duì)我有幫助 贊一個(gè)
驗(yàn)證手機(jī)號(hào)
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會(huì)嚴(yán)格保護(hù)您的隱私,請(qǐng)放心輸入
為保證隱私安全,請(qǐng)輸入手機(jī)號(hào)碼驗(yàn)證身份。驗(yàn)證后咨詢會(huì)派發(fā)給律師。
簡介:
金微律師,河北萬千律師事務(wù)所律師合伙人,秦皇島市律師協(xié)會(huì)青年律師工作委員會(huì)委員,中國法學(xué)會(huì)會(huì)員,國家三級(jí)心理咨詢師。主要業(yè)務(wù)方向:刑事辯護(hù),婚姻家庭,合同糾紛。辦案風(fēng)格親切耐心,致力于通過良好的溝通為每一位當(dāng)事人提供法律服務(wù)。聯(lián)系電話:18630320062。
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)
全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國港口法》等七部法律的決定
2015-04-24中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法(2014年修訂)
2014-04-25全國人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》的決定
2000-10-31全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府關(guān)于刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
2000-12-28全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國法官法》的決定(2001)
2001-06-30全國人大常委會(huì)關(guān)于香港特別行政區(qū)2007年行政長官和2008年立法會(huì)產(chǎn)生辦法有關(guān)問題的決定
2004-04-26全國人大常委會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國漁業(yè)法》的決定(2004)
2004-08-28中華人民共和國證券法(2004修正)
2004-08-28中華人民共和國公司法(2005修訂)
2005-10-27中華人民共和國民族區(qū)域自治法
1984-05-31第七屆全國人民代表大會(huì)第三次會(huì)議選舉和決定任免辦法
1990-03-29中華人民共和國監(jiān)獄法
1994-12-29中華人民共和國鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)法
1996-10-29第十屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于第十屆全國人民代表大會(huì)各專門委員會(huì)組成人員人選的表決辦法
2003-03-06全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于禁毒的決定
1990-12-28煙花爆竹安全管理?xiàng)l例(2016修訂)
2016-02-06《食鹽專營辦法》修訂
2018-01-04疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例(2016年修正)
2016-04-23山東省救災(zāi)物資儲(chǔ)備庫管理辦法
2014-12-24中華人民共和國房產(chǎn)稅暫行條例(2011修訂)
2011-01-08國務(wù)院辦公廳關(guān)于批準(zhǔn)常州市城市總體規(guī)劃的通知
2013-08-15國務(wù)院關(guān)于加快長江等內(nèi)河水運(yùn)發(fā)展的意見
2011-01-21國家賠償費(fèi)用管理?xiàng)l例
2011-01-17關(guān)于調(diào)整2010年化肥出口關(guān)稅的通知
2010-11-29外國企業(yè)或者個(gè)人在中國境內(nèi)設(shè)立合伙企業(yè)管理辦法(國務(wù)院令第567號(hào))全文
2009-11-25國務(wù)院安委會(huì)辦公室關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)中辦國辦通知精神高度重視并切實(shí)做好2010年元旦、春節(jié)期間安全生產(chǎn)工作的通知
2009-12-28國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步深化化肥流通體制改革的決定
2009-08-24國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)2009年節(jié)能減排工作安排的通知
2009-07-19國務(wù)院辦公廳關(guān)于治理商品過度包裝工作的通知
2009-01-23國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整全國道路交通安全工作部際聯(lián)席會(huì)議成員單位及成員的函
2009-01-23