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關(guān)于股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-26 · 12人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  近期,我局陸續(xù)收到一些省市食品藥品監(jiān)督管理部門和進(jìn)口企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將股動(dòng)脈止血壓迫器等產(chǎn)品的分類界定通知如下:

  一、股動(dòng)脈止血壓迫器:作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  二、電熱敷腰(肩):由人造革、纖維布及電熱線串編制成,如具有減輕疼痛、活血化瘀或緩解病癥的作用,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  三、核酸分離試劑盒:與核酸分離儀配套使用用于從血清、血漿或全血中分離總核酸,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

  四、精蟲分析儀:用于判斷精液樣本的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  五、卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)圖像分析軟件:用于對(duì)卵細(xì)胞及胚胎形態(tài)學(xué)進(jìn)行分析,判斷卵細(xì)胞及胚胎的質(zhì)量,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  六、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑:用于減輕、延緩放射治療對(duì)皮膚的損傷,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  七、醫(yī)用清潔毛刷:用于陰道分泌物取樣檢查、子宮刮片等,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  八、“產(chǎn)后貼”(不含藥):由純棉織物、納米遠(yuǎn)紅外抗菌材料、礦物粉及高分子吸水材料制成,用于婦女產(chǎn)后保護(hù)創(chuàng)面,抑殺條件致病菌,促進(jìn)創(chuàng)面愈合,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  九、紡捶體觀測(cè)儀:用于臨床觀測(cè)人體卵細(xì)胞的紡錘體,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  十、透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng):用于對(duì)人體卵細(xì)胞的透明帶打孔或削薄,以解決對(duì)卵細(xì)胞在體外培養(yǎng)使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

  十一、冷敷敷料:用于閉合性軟組織損傷降溫冷敷的,作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理;用于燙傷或Ⅰ度燒傷外敷冷卻降溫以減輕腫脹或疼痛的,作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

  十二、病人標(biāo)識(shí)帶:用于醫(yī)院對(duì)收治病人進(jìn)行標(biāo)識(shí),不作為醫(yī)療器械管理。

  十三、膠片密度計(jì):用于測(cè)定膠片的密度,不作為醫(yī)療器械管理。

  十四、婦女經(jīng)期用品:由硅橡膠制成,使用時(shí)插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血,不作為醫(yī)療器械管理。

  十五、全自動(dòng)核素分藥儀:用于臨床核醫(yī)學(xué)專用的配制和分發(fā)核素藥液,改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式,不作為醫(yī)療器械管理。

  上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2005年5月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局
  二○○四年九月二十八日

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