生物制品和血液制品（包括胎盤血制品）是醫(yī)藥的重要組成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建國以來，在黨和政府的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷下，生物制品、血液制品事業(yè)得到很大發(fā)展。品種日趨齊全、產(chǎn)量大幅度增加、質(zhì)量有明顯提高，為防病治病、戰(zhàn)備救災(zāi)、搶救危重病人、保障人民健康發(fā)揮了重要作用。

　　由于十年動亂，生物制品的生產(chǎn)科研工作遭受破壞，企業(yè)管理水平低，在經(jīng)營思想上還存在某種程度忽視質(zhì)量的現(xiàn)象。有的制品污染率比較高，浪費(fèi)損失大，有的制品反應(yīng)大，效果差，一些制品達(dá)不到世界衛(wèi)生組織規(guī)程的要求、血液制品存在的問題更多。一是生產(chǎn)單位亂，沒有嚴(yán)格審批手續(xù)。據(jù)初步調(diào)查，在十八個(gè)省、市、自治區(qū)內(nèi)有64個(gè)生產(chǎn)單位，有省辦生物制品所、中心血站、衛(wèi)生防疫站、藥品檢驗(yàn)所、制藥廠、部隊(duì)、醫(yī)院以及婦幼保健院等。其中多數(shù)單位不具備生產(chǎn)的基本條件。二是管理亂，血液制品的生產(chǎn)布局沒有統(tǒng)一管理，產(chǎn)品沒有納入計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量未經(jīng)檢定部門檢定，也未進(jìn)入商業(yè)渠道，而是采取自產(chǎn)、自銷、自定價(jià)格的方式進(jìn)行交易，影響了計(jì)劃管理。進(jìn)口管理方面無專門檢驗(yàn)部門進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，有的將不含蛋白的制品冒充丙種球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我們在經(jīng)濟(jì)上造成損失。三是使用亂，血液制品是短線的緊缺產(chǎn)品，長期供不應(yīng)求，加之，有些人錯(cuò)誤地認(rèn)為使用血液制品有利無害，滋補(bǔ)身體，延年益壽，是能治百病的“萬靈藥”。因此到處找門路盲目亂買濫用，也為質(zhì)量低劣的產(chǎn)品開了方便之門，致使反應(yīng)事故不斷發(fā)生，近年來已發(fā)生多次因染菌未經(jīng)檢定，使用后造成病人死亡的嚴(yán)重事故。目前我國肝炎流行嚴(yán)重，以血液為原料制出的產(chǎn)品，不經(jīng)嚴(yán)格檢定將會給人民健康造成極大的危害。為此，必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院國發(fā)〔1979〕144號《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于在全國開展整頓藥廠工作的報(bào)告》及國發(fā)〔1981〕87號《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，對我國生物制品和血液制品生產(chǎn)單位進(jìn)行一次全面整頓，以利加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一管理，使其更好地為防病治病，保障人民健康服務(wù)。

　　現(xiàn)將整頓的有關(guān)問題通知如下：

　　一、整頓生物制品和血液制品的工作，必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部（82）衛(wèi)防字第35號《關(guān)于加強(qiáng)生物制品和血液制品管理的規(guī)定（試行）》的各項(xiàng)原則，要堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，堅(jiān)持在整頓中前進(jìn)，在整頓中提高。

　　二、整頓生物制品、血液制品工作是一項(xiàng)艱巨、復(fù)雜、細(xì)致的任務(wù)，應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，有步驟、有計(jì)劃地進(jìn)行。部屬單位整頓工作由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)，其它單位由所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）或主管上級單位負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)整頓工作。

　　三、在開展整頓生物制品和血液制品工作中，要始終抓住質(zhì)量這個(gè)關(guān)鍵。做到把整頓生物制品、血液制品生產(chǎn)單位與全面合理的生產(chǎn)布局結(jié)合起來，與整頓品種結(jié)合起來，與加強(qiáng)對生物制品、血液制品的法制管理結(jié)合起來。

　　四、在整頓中，對生產(chǎn)條件完備、技術(shù)力量強(qiáng)、制品質(zhì)量好、成本低的單位，經(jīng)過整頓可優(yōu)先予以保留，對不具備生產(chǎn)條件的不予批準(zhǔn)生產(chǎn)。對停止生產(chǎn)生物制品、血液制品的單位，按隸屬關(guān)系由主管上級妥善安排關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)。

　　五、整頓工作的內(nèi)容：

　　1.各單位生產(chǎn)的制品，要逐個(gè)品種進(jìn)行整頓，檢查制品的質(zhì)量是否符合1979年部頒《生物制品規(guī)程》要求。

　　2.生產(chǎn)用水、電、氣是否有保證；生產(chǎn)操作車間、消毒、排污、包裝、檢驗(yàn)、貯存、冷藏、運(yùn)輸?shù)然驹O(shè)施是否符合生產(chǎn)要求。

　　3.菌毒種是否嚴(yán)格按照生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種毒種的管理規(guī)程執(zhí)行。

　　4.易燃、易爆、腐蝕、劇毒等原材料是否有專用的貯存場所及嚴(yán)格的管理。

　　5.根據(jù)生產(chǎn)品種的工藝要求，所用的儀器及設(shè)備是否完好和運(yùn)轉(zhuǎn)正常，計(jì)量儀器是否準(zhǔn)確可靠，實(shí)驗(yàn)動物是否符合規(guī)程要求。

　　6.主管生產(chǎn)檢定的負(fù)責(zé)人是否能堅(jiān)持原則，并熟悉業(yè)務(wù)，是否具有解決生產(chǎn)或檢定過程中所遇實(shí)際問題的能力。

　　7.生產(chǎn)操作和檢定工作人員是否熟悉生產(chǎn)、檢定操作專業(yè)知識，直接從事生產(chǎn)操作人員是否患有傳染病或?qū)匐[性傳染病。

　　8.各生產(chǎn)單位是否有健全的規(guī)章制度，制品生產(chǎn)是否有完整的操作細(xì)則；是否有完善的質(zhì)量監(jiān)督體制和全面質(zhì)量管理的規(guī)定；是否有完整的生產(chǎn)、檢定記錄。

　　9.各生產(chǎn)單位的環(huán)境衛(wèi)生是否符合衛(wèi)生要求，是否按規(guī)定進(jìn)行三廢處理；是否有供生產(chǎn)、檢定工作人員使用的勞保設(shè)施；是否做到安全生產(chǎn)。

　　10.生產(chǎn)需用的主要原材料，是否納入國家計(jì)劃，是否有正常的供應(yīng)渠道。

　　11.是否有良好的生產(chǎn)秩序，實(shí)現(xiàn)文明生產(chǎn)。

　　六、整頓工作的步驟：

　　1.1982年6月底以前，各單位要做好生產(chǎn)品種的清理登記工作，并將登記表一式兩份上報(bào)上級主管部門。

　　2.1982年第三季度各生產(chǎn)單位按第五項(xiàng)內(nèi)容自行進(jìn)行整頓，總結(jié)上報(bào)。然后分別由衛(wèi)生部，省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）或主管上級單位組織專業(yè)人員對所屬各單位的制品根據(jù)國家規(guī)定的條件分級進(jìn)行技術(shù)鑒定，提出保留和淘汰意見。1982年9月底報(bào)衛(wèi)生部綜合審核。對有爭議的品種，應(yīng)廣泛征求意見，進(jìn)行復(fù)核后再予審定。

　　3.1982年第四季度分級組織整頓驗(yàn)收小組對所屬各單位的整頓結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)收、報(bào)請有關(guān)部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

　　4.1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生產(chǎn)有照，銷售有號，否則不得進(jìn)入市場和投入使用，違者依法處理。