第一章　總則

　　第二章　毒性鑒定機構(gòu)

　　第三章　毒性鑒定

　　第四章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了規(guī)范化學品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結(jié)論的真實、可靠，預防、控制化學品毒性危害，保護人體健康，依據(jù)《化學危險物品安全管理條例》和國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范所稱化學品，系指工業(yè)用和民用的化學原料、中間體、產(chǎn)品等單分子化合物、聚合物以及不同化學物組成的混合劑與產(chǎn)品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

　　第三條　從事化學品毒性鑒定，向社會出具化學品毒性鑒定報告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、科研和教學機構(gòu)必須遵守本規(guī)范。

　　第二章　毒性鑒定機構(gòu)

　　第四條　從事化學品毒性鑒定的機構(gòu)，應(yīng)當經(jīng)資質(zhì)認證并取得《化學品毒性鑒定機構(gòu)資格證書》（以下簡稱《資格證書》）。

　　毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當依照有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準開展化學品毒性鑒定工作，對出具的化學品毒性鑒定報告承擔法律責任。

　　第五條　從事化學品毒性鑒定的機構(gòu)，必須具備下列條件：

　　（一）具有符合《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）要求的毒理實驗室；實驗室負責人應(yīng)具有正高級以上職稱并從事相關(guān)專業(yè)工作５年以上；

　?。ǘ┚哂信c其開展的檢驗類別和檢驗項目條件相適應(yīng)的檢驗技術(shù)人員；

　?。ㄈ┚邆淞恐禍蚀_可靠、性能完好、與其檢驗類別和檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備；

　　（四）具有相應(yīng)的動物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級以上《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應(yīng)取得《動物實驗技術(shù)人員資格認可證》；

　?。ㄎ澹┚哂薪∪募夹g(shù)和質(zhì)量管理制度；

　?。┙?jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證合格；

　?。ㄆ撸┚哂歇毩⒊袚?a href='http://www.shkps.cn/minshi/19.html' target='_blank' data-horse>民事責任的能力。

　　第六條　申請毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證，應(yīng)當提交下列資料：

　?。ㄒ唬痘瘜W品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證申請表》；

　?。ǘ┓ㄈ速Y格證書；

　?。ㄈ┯嬃空J證合格證書；

　?。ㄋ模嶒瀯游锓壳闆r介紹及《醫(yī)學實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》；

　?。ㄎ澹┡c申請鑒定類別和項目有關(guān)的實驗室情況介紹；

　?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài)；

　?。ㄆ撸┫嚓P(guān)檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，醫(yī)學實驗動物技術(shù)人員資格認可證等資料；

　?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報告，包括能代表申請機構(gòu)技術(shù)水平的實驗報告；

　　（九）衛(wèi)生部要求提供的其他有關(guān)資料。

　　第七條　衛(wèi)生部建立化學品毒性鑒定機構(gòu)資質(zhì)認證專家?guī)欤瑢＜規(guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部委托承擔下列任務(wù)：

　?。ㄒ唬﹨⒓佣拘澡b定機構(gòu)資質(zhì)認證的技術(shù)評審工作；

　?。ǘ┫蛐l(wèi)生部提出化學品毒性鑒定管理工作意見和建議；

　?。ㄈ┬l(wèi)生部委托的其他有關(guān)工作。

　　第八條　衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機構(gòu)申請者申請之日起３個月內(nèi)組織專家小組進行現(xiàn)場考察，聽取申請機構(gòu)負責人和實驗室負責人的情況介紹，并對下列內(nèi)容進行技術(shù)審查：

　?。ㄒ唬┨峤坏纳陥蟛牧?；

　?。ǘ嶒炇邑撠熑思皩嶒炇壹夹g(shù)人員的操作技能和專業(yè)知識；

　?。ㄈ┏椴閷嶒炘加涗洐n案及實驗報告。

　　專家小組由３至５名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場考察結(jié)束之日起４５日內(nèi)向衛(wèi)生部提交評審報告書。

　　專家小組在對毒性鑒定機構(gòu)進行資質(zhì)認證時，應(yīng)當客觀、公正，實事求是；違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。

　　第九條　衛(wèi)生部自收到專家評審報告之日起２個月內(nèi)進行審核，對符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上注明鑒定范圍（項目）；對不符合條件的，書面通知當事人并說明理由。

　　第十條　化學品毒性鑒定機構(gòu)資格證書根據(jù)急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條　《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個月，毒性鑒定機構(gòu)應(yīng)當提出復驗申請，報衛(wèi)生部審核，對符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書；逾期未申請復驗的，視為自動放棄鑒定資格。

　　第十二條　毒性鑒定機構(gòu)在資格證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當暫?；瘜W品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請辦理資質(zhì)復驗手續(xù)。未辦理復驗手續(xù)或者復驗未獲通過的，不得承擔化學品毒性鑒定工作：

　?。ㄒ唬┙M織機構(gòu)發(fā)生變更；

　?。ǘ┓ǘù砣嘶蛘咧饕夹g(shù)負責人發(fā)生變動；

　　（三）化學品毒性鑒定范圍（項目）發(fā)生變更。

　　第十三條　資格復驗的主要內(nèi)容是：

　　（一）化學品毒性鑒定工作的完成情況；

　?。ǘ┯嘘P(guān)實驗室負責人及實驗技術(shù)人員的變動情況；

　?。ㄈ嶒炇壹夹g(shù)條件變動情況；

　?。ㄋ模┠甓葯z查情況。

　　第十四條　毒性鑒定機構(gòu)的職責是：

　?。ㄒ唬┙邮軉挝换蛘邆€人的委托，對化學品進行毒性鑒定；

　　（二）按照本規(guī)范及《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）進行化學品毒性鑒定和評價，出具化學品毒性鑒定報告；

　?。ㄈ┌匆?guī)定向衛(wèi)生部確定的化學品毒性鑒定中心報送鑒定信息，包括化學品名稱、急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結(jié)論；

　　毒性鑒定機構(gòu)對化學品毒性鑒定質(zhì)量實行主要負責人負責制，建立健全鑒定質(zhì)量監(jiān)控制度，保證鑒定結(jié)論的客觀、真實和準確。

　　毒性鑒定機構(gòu)及其工作人員對鑒定工作中涉及鑒定的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密的義務(wù)。

　　第十五條　衛(wèi)生部指定有條件的國家級衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)為化學品毒性鑒定中心，履行下列職責：

　?。ㄒ唬┦芾碛袪幾h的化學品毒性鑒定結(jié)果的復驗，并做出復驗結(jié)論；

　　（二）對毒性鑒定機構(gòu)進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導；

　?。ㄈ氖禄瘜W品毒性鑒定的技術(shù)人員進行培訓、考核；

　?。ㄋ模┏袚瘜W品毒性鑒定技術(shù)信息收集、交流與管理，定期匯總上報衛(wèi)生部；

　?。ㄎ澹┨峁┗瘜W品毒性鑒定信息服務(wù)。

　　第十六條　衛(wèi)生部對毒性鑒定機構(gòu)的工作進行定期或不定期的考核與檢查；有以下情形之一的，視為檢查不合格：

　　（一）違反本規(guī)范或者《化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則》（ＧＬＰ）行為的；

　?。ǘ┒拘澡b定工作中弄虛作假的；

　?。ㄈ嶒炇壹夹g(shù)條件或者主要技術(shù)人員變更，不適于繼續(xù)從事毒性鑒定工作的；

　?。ㄋ模┻`反國家其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。

　　對工作考核檢查不合格的化學品毒性鑒定機構(gòu)，由衛(wèi)生部責令限期改進；逾期不改進或經(jīng)改進后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學品毒性鑒定機構(gòu)資格。

　　第三章　毒性鑒定

　　第十七條　凡申請化學品毒性鑒定的，應(yīng)當提交鑒定樣品和以下資料：

　?。ㄒ唬┗瘜W品毒性鑒定申請表；

　　（二）主要成分，包括名稱、成分含量、理化性質(zhì)、用途、毒性；

　?。ㄈ┓N類及毒性效應(yīng)等；

　?。ㄋ模┗瘜W品的主要生產(chǎn)工藝技術(shù)、雜質(zhì)和主要副產(chǎn)品名稱、成分、含量、毒性；

　?。ㄎ澹┰摶瘜W品的現(xiàn)有國內(nèi)外毒性資料；

　?。┊a(chǎn)品質(zhì)量標準；

　?。ㄆ撸┗瘜W品使用說明書，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項及急救防治措施等；

　?。ò耍╄b定需要的其他有關(guān)資料。

　　第十八條　毒性鑒定機構(gòu)收到鑒定申請后，應(yīng)當對提供的樣品和資料進行審查，經(jīng)審查，依據(jù)其資料可以作出毒性評價的，可以免做毒理學實驗并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內(nèi)出具化學品毒性評價報告；對不能作出評價的，應(yīng)當按本規(guī)范要求進行毒理學實驗，并出具化學品毒性鑒定報告。

　　第十九條　毒性鑒定機構(gòu)出具的化學品毒性鑒定報告應(yīng)當符合下列要求：

　?。ㄒ唬┨顚懹尚l(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學品毒性鑒定報告書；

　?。ǘ┯谜Z規(guī)范、項目完整、數(shù)據(jù)準確、文字清晰無涂改；

　?。ㄈ┗瘜W品毒性鑒定報告書應(yīng)當有鑒定檢驗員、質(zhì)量檢查員、鑒定負責人簽字，由毒性鑒定機構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機構(gòu)公章；

　?。ㄋ模┗瘜W品毒性鑒定報告書一式三份，一份交鑒定申請單位，一份送化學品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機構(gòu)存檔。

　　第二十條　對化學品毒性鑒定結(jié)論有異議的，可以在收到化學品毒性鑒定報告書之日起三十日內(nèi)向原毒性鑒定機構(gòu)申請重新鑒定，或者向化學品毒性鑒定中心申請仲裁鑒定。

　　化學品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結(jié)論為最終結(jié)論。

　　第二十一條　化學品毒性鑒定報告書應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬├砘匦裕?/p>

　　１、通用名（采用國際標準化組織的命名，ＩＳＯ）

　?。?、化學名（采用國際純化學和應(yīng)用化學聯(lián)合會的命名，ＩＵＰＡＣ）

　?。场⑸唐访?/p>

　?。?、化學文摘社（ＣＡＳ）登記號

　?。怠⑸a(chǎn)廠（公司）批號

　?。?、分子式

　　７、結(jié)構(gòu)式

　　８、純度及所含主要雜質(zhì)

　?。埂⒔M分

　?。保?、理化參數(shù)：包括外觀、物態(tài)及氣味、密度、熔點、沸點、閃點、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數(shù)、爆炸極限、穩(wěn)定度及ＰＨ值等

　　（二）工藝流程：

　　簡述該品作為原料、中間產(chǎn)品、添加劑或副產(chǎn)品的工藝流程；使用量或生產(chǎn)量；在工藝過程中的物理形態(tài)。

　?。ㄈ┓治龇椒ǎ?/p>

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測下限及計算方法等。

　?。ㄋ模┒纠韺W資料及毒性實驗結(jié)果。毒理學資料包括：實驗毒理學與人的中毒個案及人群觀察資料，有條件者應(yīng)提供最新文獻檢索資料以及據(jù)此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條　毒性試驗程序：

　　（一）毒性試驗內(nèi)容選擇應(yīng)當根據(jù)化學品的理化特性，特別是對化學結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻資料，進行系統(tǒng)的或補充的毒性試驗。在毒性試驗過程中，根據(jù)各階段毒性試驗結(jié)果，有針對性地選擇和取舍進一步試驗的項目和觀察指標，以完善對該化學品所作出的毒理學評價資料的可靠性。

　　（二）化學品毒性鑒定一般應(yīng)當經(jīng)過四個階段試驗：

　?。?、第一階段——急性毒性試驗：

　?。ǎ保┘毙晕攵拘栽囼?。

　?。ǎ玻┘毙越?jīng)皮毒性試驗。

　?。ǎ常┘毙越?jīng)口毒性試驗。

　?。ǎ矗┭壅衬ご碳ぴ囼?。

　　（５）皮膚局部刺激試驗。

　?。ǎ叮┢つw致敏作用試驗。

　?。病⒌诙A段——致突變試驗、亞急性毒性試驗：

　?。ǎ保┘毦刈冊囼灐?/p>

　?。ǎ玻w外哺乳動物細胞染色體畸變檢測。

　?。ǎ常┎溉閯游锕撬杓毎旧w畸變檢測。

　?。ǎ矗┎溉閯游锕撬杓毎⒑藱z測。

　　（５）小鼠睪丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測。

　　（６）小鼠或大鼠顯性致死試驗。

　?。ǎ罚┟庖叨拘詸z測。

　?。ǎ福﹣喖毙晕攵拘栽囼?。

　?。ǎ梗﹣喖毙越?jīng)皮毒性試驗。

　?。ǎ保埃﹣喖毙越?jīng)口毒性試驗。

　?。?、第三階段——亞慢性毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗和遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗：

　?。ǎ保﹣喡晕攵拘栽囼?。

　　（２）亞慢性經(jīng)皮毒性試驗。

　　（３）亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

　?。ǎ矗┲禄囼?。

　?。ǎ担┓敝扯拘栽囼?。

　?。ǎ叮┻t發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

　?。础⒌谒碾A段——慢性毒性試驗、致癌試驗、代謝試驗和接觸人群的觀察：

　?。ǎ保┞晕攵拘栽囼灐?/p>

　　（２）慢性經(jīng)皮毒性試驗。

　?。ǎ常┞越?jīng)口毒性試驗。

　?。ǎ矗┲掳┰囼?。

　?。ǎ担┐x試驗：主要進行吸收、分布和排泄試驗，按需要與可能進行體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化試驗。

　　（６）有條件時對接觸人群進行調(diào)查和觀察。

　　第二十三條　化學品毒性鑒定應(yīng)當符合下列要求：

　?。ㄒ唬┮M國外的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)國外已登記生產(chǎn)和應(yīng)用的化學品，國內(nèi)的生產(chǎn)單位證明所生產(chǎn)的產(chǎn)品的理化性質(zhì)、純度、主要雜質(zhì)成份及含量均與國外同類產(chǎn)品一致時，可先進行第一階段和第二階段的有關(guān)試驗項目。如試驗結(jié)果與國外同類產(chǎn)品一致時，可以不再繼續(xù)進行第三、第四階段試驗。

　?。ǘ┓矊⒍N以上已生產(chǎn)和使用的化學品混配成新的制劑時，一般應(yīng)先進行急性聯(lián)合毒性試驗，如果有明顯的協(xié)同作用，則根據(jù)具體情況再進行其他必要的毒性試驗。

　?。ㄈ┤鐒游锛毙越?jīng)口染毒劑量達５０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r，未出現(xiàn)死亡，就不要再進行更高劑量的試驗。

　?。ㄋ模┤鐒游锛毙越?jīng)皮膚涂敷劑量達４０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r，未出現(xiàn)死亡，就不要再進行更高劑量的試驗。

　?。ㄎ澹┤绻裕保埃恚纾倘径荆残r，或由于被鑒定化學品的理化性質(zhì)不可能達到１０ｍｇ／Ｌ濃度時，急性吸人可用能達到的最大濃度進行試驗。在上述濃度，試驗動物沒有出現(xiàn)與受試物有關(guān)的死亡，就不再進行高濃度試驗。

　　（六）如被鑒定化學品為ＰＨ＜２的強酸，或者ＰＨ＞１１的強堿，均提示為強烈的腐蝕劑，則不應(yīng)再進行皮膚和粘膜的刺激試驗。

　?。ㄆ撸┰谥禄囼灪头敝扯拘栽囼炛?，被鑒定化學品劑量達１０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲃游餂]有出現(xiàn)任何效應(yīng)時，可免去進一步試驗。

　　第二十四條　被鑒定化學品的毒性鑒定結(jié)果，應(yīng)當結(jié)合人群觀察資料，作出科學的綜合性評價：

　?。ㄒ唬╄b定結(jié)論：依據(jù)試驗結(jié)果，得出急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關(guān)毒性的特點與結(jié)論。

　?。ǘ┲掳┰囼炠Y料的評價：

　?。薄⒃趦煞N以上種屬和品系的動物中，經(jīng)多種途徑給藥后，出現(xiàn)多部位惡性腫瘤，其發(fā)癌率明顯高于陰性對照組，并呈劑量反應(yīng)關(guān)系時，可說明被鑒定化學品的致癌性。

　?。?、在動物致癌試驗中，如只進行了一個種屬、一個品系或一次動物試驗，被試驗動物所出現(xiàn)的贅生物用組織學方法難以肯定為惡性腫瘤時（如小鼠肝臟和肺臟腫瘤），這樣的實驗結(jié)果只能提供有限的致癌性證據(jù)。

　?。?、在本規(guī)范所定的試驗范圍內(nèi)，如各測試結(jié)果均為陰性，則可認為該被鑒定的化學品沒有顯示致癌性。

　?。础⒛[瘤反應(yīng)是指試驗動物的腫瘤發(fā)生率顯著高于陰性對照。如果大于下列劑量才出現(xiàn)反應(yīng)，則認為其致癌性的實際意義不大：經(jīng)呼吸道染毒，大鼠為２０００ｍｇ／立方米，小鼠為１０００ｍｇ／立方米。經(jīng)皮膚染毒，大鼠為３０００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ；小鼠為１５００ｍｇ／ｋｇ?。猓?。經(jīng)口染毒，大鼠為５００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ／日、終生，或總劑量為１００ｇ；小鼠為５００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ／日、終生，或劑量為１０ｇ。

　　第四章　附則

　　第二十五條　本規(guī)范第十條規(guī)定的化學品毒性鑒定機構(gòu)分級中，甲級是指可以開展本規(guī)范第二十二條所述全部四個階段毒性鑒定工作的機構(gòu)；乙級是指可以開展前三個階段毒性鑒定工作的機構(gòu)；丙級是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機構(gòu)；丁級是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機構(gòu)。

　　第二十六條　本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。

　　第二十七條　本規(guī)范自２００１年６月１日起施行。

　　化學品毒性鑒定實驗室條件及工作準則（ＧＬＰ）

　?。薄∧康?/p>

　?。?。１　保證化學品毒性鑒定質(zhì)量符合科學實驗的要求。

　?。薄＃病”ＷC化學品毒性實驗所獲得的資料，在國內(nèi)和國際上具有可比性。

　?。病≡~語釋義

　　２。１　實驗室：系指進行比學品毒性鑒定實驗的工作場所。

　?。?。２　鑒定負責人：系指對化學品毒性鑒定實驗項目負主要責任的人員。

　?。?。３　質(zhì)量控制：系指為保證化學品毒性鑒定實驗質(zhì)量符合《化學品毒性鑒定規(guī)范》的要求而采取的技術(shù)和組織控制措施。

　?。?。４　質(zhì)量檢查員：系指在實驗室內(nèi)部實行質(zhì)量控制的人員。

　?。病＃怠藴什僮鞑襟E：系指常規(guī)實驗和操作方法細則。

　　３　實驗室條件

　?。?。１　實驗人員條件

　?。?。１。１　至少有五名毒理實驗人員，其中具有高級技術(shù)職稱的不得少于２０％。

　?。?。１。２　具有五年以上毒理實驗研究的工作經(jīng)驗。

　?。场＃?。３　能熟練掌握《化學品毒性鑒定規(guī)范》，熟悉有關(guān)化學品安全衛(wèi)生管理法規(guī)。

　　３。２　實驗用房及設(shè)施條件

　?。?。２。１　實驗用房包括：實驗室、動物飼養(yǎng)室、儀器室、檔案資料室、消毒室、化學品儲藏室。

　?。场＃?。２　實驗用房面積按平均每個實驗人員２０～３０平方米計算，保證不同實驗系統(tǒng)的人員可以分別操作。

　?。?。２。３　實驗用房的設(shè)計必須符合毒性實驗的要求，對溫度、濕度、通風防毒有特殊要求的用房，還必須配備相應(yīng)的溫控、濕控和通風防毒的安全衛(wèi)生及防治污染的設(shè)施。

　　３。３　儀器設(shè)備條件

　　３。３。１　必須有經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)腹腔注射和吸入等各種染毒設(shè)備。

　?。?。３。２　必須有用于化學品檢測、分析和計量的儀器設(shè)備。

　?。场＃?。３　必須有用于細胞培養(yǎng)和病理、生理、生化檢查的儀器設(shè)備。

　?。础嶒炇夜芾?/p>

　　４。１　領(lǐng)導責任制

　?。础＃?。１　實驗室所在單位的領(lǐng)導：負責實驗室的建設(shè)、項目審批、經(jīng)費安排、后勤保障、人員培訓和對實驗室工作的監(jiān)督檢查。

　　４。１。２　實驗室負責人：具體負責實驗室工作的管理，組織實施化學品毒性鑒定項目實驗計劃。

　?。?。２　立項管理

　?。础＃?。１　實驗室接受化學品毒性鑒定項目時，應(yīng)詳細了解委托單位的要求，并依照《化學品毒性鑒定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，索取有關(guān)資料。

　　４。２。２　單位負責人或?qū)嶒炇邑撠熑藨?yīng)對該項目組織論證，除了解國內(nèi)外有關(guān)情況外，還應(yīng)根據(jù)委托者的要求，同時結(jié)合本實驗室的條件，以決定是否承擔該毒性鑒定項目。

　?。?。２。３　如決定立項時，被委托單位應(yīng)與委托單位就毒性鑒定項目的目的、要求、進度、樣品、經(jīng)費、質(zhì)量及雙方應(yīng)承擔的其他有關(guān)義務(wù)和法律責任進行充分的協(xié)商，協(xié)商一致后，雙方簽定《化學品毒性鑒定委托書》（以下簡稱《委托書》）。

　?。?。２。４　實驗室負責人應(yīng)根據(jù)本文３。１所規(guī)定的人員條件，組織項目課題組，明確鑒定負責人，并由鑒定負責人根據(jù)《委托書》和《化學品毒性鑒定規(guī)范》的要求，組織擬定具體的毒性鑒定實驗研究計劃。

　　４。３　鑒定實驗質(zhì)量管理

　　４。３。１　實驗室應(yīng)有全面的毒性鑒定實驗質(zhì)量管理制度，以保證被鑒定化學品在符合本文所規(guī)定的條件下進行毒性實驗。

　　４。３。２　實驗室負責人應(yīng)指定熟悉毒性實驗操作、責任心強，并且有高級職稱的人員擔任質(zhì)量檢查員。

　?。?。３。３　質(zhì)量檢查員不參與項目實驗工作，只行使與控制實驗質(zhì)量有關(guān)的職責：①了解并確認符合參加該項目研究計劃和標準化操作要求的實驗人員；②定期檢查、記錄研究計劃的進度和是否符合標準化操作，并將發(fā)現(xiàn)的問題報告鑒定負責人；③審閱實驗研究報告并簽署檢查意見。

　?。?。４　儀器、設(shè)備、試劑管理

　?。?。４。１　實驗室應(yīng)建立儀器、設(shè)備、試劑管理制度，并責任到人。

　　４。４。２　實驗儀器設(shè)備的安置或存放位置要適當，既要避免環(huán)境因素的干擾，又便于操作和管理。

　　４。４。３　實驗儀器設(shè)備應(yīng)定期檢查、檢驗、維修、清潔以保證儀器、設(shè)備的性能符合實驗要求。

　?。?。４。４　必須經(jīng)計量部門校驗的儀器，應(yīng)按《計量法》的有關(guān)規(guī)定辦理校驗事宜，并保存校驗證件。

　?。?。４。５　試劑必須標明名稱（商品名、化學品）和說明該試劑的規(guī)格、來源、濃度、配制日期、失效日期、配制人員以及特殊儲存要求（如避光、冷藏、冷凍等）的標簽。并有專（兼）人保管，定期檢查，超過失效期的試劑，必須及時更換。

　?。?。５　實驗動物管理

　?。?。５。１　實驗動物管理按醫(yī)學實驗動物管理實施細則有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　４。５。２　新接收的實驗動物在實驗前應(yīng)有一定的隔離觀察時間，以適應(yīng)染毒實驗的環(huán)境，急性毒性實驗觀察３～５天，亞慢性或慢性毒性實驗觀察５～７天。在觀察期間內(nèi)，如有異常死亡或發(fā)生疾病，則該批動物不能用于實驗，應(yīng)及時處理。

　?。?。５。３　在實驗期間內(nèi)，如實驗動物生病并做過治療的，應(yīng)做記錄。

　?。础＃丁n案管理

　?。础＃?。１　實驗室應(yīng)有檔案管理制度，并指定專（兼）人負責。

　　４。６。２　下列資料必須歸檔保存，并按資料的性質(zhì)分類，編好索引。

　　（１）化學品毒性鑒定委托書；

　?。ǎ玻┗瘜W品毒性實驗計劃；

　?。ǎ常┗瘜W品毒性實驗記錄；

　　（４）化學品毒性實驗總結(jié)報告；

　　（５）化學品毒性鑒定書（附本）；

　?。ǎ叮┯嬃坎块T出具的儀器設(shè)備校驗記錄及認證證件；

　?。ǎ罚┢渌嘘P(guān)資料包括病理及受鑒定的化學品樣品，以備復查。保存期限至少二年。

　?。?。７　安全衛(wèi)生管理

　?。?。７。１　實驗室必須建立健全安全衛(wèi)生管理制度。

　?。?。７。２　危險化學品（含放射性化學品）的儲存及實驗廢物處理，必須按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　４。７。３　實驗者必須嚴格遵守安全操作規(guī)程。在實驗前應(yīng)了解被鑒定化學品的理化特性，對易燃、易爆、有毒的化學品或暫時難以確定其危險性而又急需實驗的化學品，必須在有安全防護設(shè)施的通風柜中小心操作，防止意外事故。

　?。?。７。４　實驗者的健康狀況不適于某些化學品實驗時，鑒定負責人不得安排其參加該項實驗操作。

　?。?。７。５　實驗室應(yīng)有化學品污染事故沖洗設(shè)施，以各即時沖洗眼睛和皮膚污染。

　　５　制定實驗研究計劃

　?。?。１　計劃內(nèi)容

　　５。１。１　一般情況：項目名稱；項目承擔單位、實驗室名稱及地址，單位、實驗室和鑒定負責人名稱，其他參與實驗研究人員名稱，委托單位的名稱及地址。

　　５。１。２　日期：實驗研究項目開始和完成的截止日期；計劃批準日期。

　?。怠＃?。３　寫明被鑒定化學品的名稱或編號（化學文摘社的登記號ＣＡ或國際純化學和應(yīng)用聯(lián)合會的命名ＩＵＰＡＣ）和對照物的名稱、性質(zhì)。

　?。怠＃?。４　闡明擬采用的實驗方法，按《化學品毒性實驗方法》執(zhí)行，但需要說明：①所選擇的實驗系統(tǒng)；②實驗動物品種、品系、來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其他有關(guān)情況；③染毒途徑及選擇理由；④染毒次數(shù)、時；司、劑量或濃度；⑤實驗研究的步驟；③所需實驗研究的材料、儀器設(shè)備、經(jīng)費預算和其他有關(guān)資料；①擬采用的統(tǒng)計分析方法。

　?。?。１。５　擬采取的質(zhì)量控制措施。

　?。?。２　計劃審批

　?。怠＃?。１　鑒定負責人應(yīng)組織本課題組的人員對所擬定的《實驗研究計劃》進行討論修改。

　?。?。２。２　《實驗研究計劃》必須經(jīng)實驗室和單位負責人批準后，方可實施。

　?。怠＃场∮媱澱{(diào)整

　?。怠＃?。１　因計劃方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需對《實驗研究計劃》做調(diào)整時，需經(jīng)實驗室或單位負責人批準。

　?。?。３。２　鑒定負責人應(yīng)將調(diào)整的內(nèi)容、原因做好記錄和說明。

　　６　實施實驗研究計劃

　?。?。１　按標準操作步驟做好實驗前的準備工作。

　　６。１。１　按下列要求準備被鑒定化學品與對照物：①接收被鑒定化學品時，應(yīng)詳細記錄接收日期、重量（容量）、名稱、批號、純度、濃度、組成成分、理化特性、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、提供單位和人員。②實驗室或該項目課題組應(yīng)對前款所記錄內(nèi)容進行驗收檢查，必要時應(yīng)取樣對其純度、成分、濃度及理化特性進行分析鑒定。驗收無誤后，方可與委托者辦理接收手續(xù)；③對驗收無誤的被鑒定化學物和對照物進行標記、標名和編號（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鑒定化學品和對照物所需的貯存條件貯存，取樣貯存的操作過程中，應(yīng)避免污染和注意其穩(wěn)定性。⑤如被鑒定化學品和對照物需經(jīng)溶媒處理，應(yīng)按標準操作方法，以保證其在溶媒中的均勻性和穩(wěn)定性。

　?。?。１。２　根據(jù)實驗設(shè)計方案，對儀器、設(shè)備、試劑的需求計劃，按本文４。４的有關(guān)要求，準備相應(yīng)的儀器、設(shè)備、試劑。

　?。丁＃?。３　根據(jù)實驗設(shè)計對實驗動物的數(shù)量、品系的需求，按本文４。５的有關(guān)規(guī)定，準備好所需的實驗動物。

　　６。１。４　準備好實驗方案所需的，并符合本文有關(guān)規(guī)定的其他實驗條件。

　?。丁＃?。５　在實驗前，鑒定負責人和質(zhì)量檢查員應(yīng)對上述準備工作進行全面的檢查。

　?。?。２　實驗研究

　?。丁＃?。１　實驗室應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)格的毒性檢測項目表、實驗觀察記錄表和編碼。

　?。?。２。２　鑒定負責人應(yīng)按實驗計劃的要求，掌握實驗進度，指導并嚴格要求實驗人員按實驗設(shè)計方案和標準操作步驟，做好實驗動物的染毒、觀察、解剖和組織病理取樣以及各種理化檢測和病理檢查工作，并及時、準確、翔實和字跡清楚地記錄全部毒性實驗結(jié)果。

　　６。２。３　實驗人員應(yīng)及時整理好所記錄的實驗資料，并簽署姓名和日期。

　?。?。２。４　質(zhì)量檢查員應(yīng)對整個實驗過程實施監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時提請鑒定負責人解決。

　?。丁＃场∽珜憣嶒灲Y(jié)果總結(jié)報告。其內(nèi)容包括：

　　６。３。１　一般情況：①項目名稱；②實驗室及所在單位的名稱和地址；③鑒定負責人及其他參加實驗的主要人員的姓名；④項目委托單位名稱。

　?。?。３。２　實驗起止日期。

　?。?。３。３　實驗內(nèi)容：①被鑒定化學品和對照物的名稱及編號（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ編號）、純度、穩(wěn)定性和均一性；②目的和要求；③實驗方法、實驗條件和實驗材料；④所采取的質(zhì)量控制措施；⑤其他需要說明的問題。

　?。?。３。４　實驗結(jié)果：①結(jié)果摘要；②實施研究計劃的結(jié)果的全部信息；③實驗總結(jié)所用的計算統(tǒng)計方法；④實驗結(jié)果討論、評價及相應(yīng)的結(jié)論。

　?。?。４　總結(jié)報告的審查

　?。?。４。１　鑒定負責人應(yīng)組織本項目實驗人員對實驗總結(jié)報告進行討論，以進一步完善，然后送質(zhì)量檢查員閱審。

　?。丁＃?。２　質(zhì)量檢查員如發(fā)現(xiàn)總結(jié)報告存在不符合《化學品毒性鑒定規(guī)范》和本文有關(guān)質(zhì)量要求的問題時，應(yīng)做好記錄，并及時提請鑒定負責人修改或采取其他補救措施，直至對總結(jié)報告再無其他異議時方可簽名并寫出評語。如鑒定負責人不同意所提意見或?qū)λ嵋庖婋y以采取補救措施時，質(zhì)量檢查員應(yīng)將所記錄的質(zhì)量問題及審評意見和總結(jié)報告提交實驗室負責人（或單位負責人）處理。

　?。?。４。３　實驗室和單位負責人應(yīng)簽名批準對經(jīng)質(zhì)量檢查員審閱無異議，自己也提不出修改意見的總結(jié)報告。對質(zhì)量檢查員與鑒定負責人有爭議的總結(jié)報告，實驗室和單位負責人應(yīng)組織本室或本單位的有關(guān)專家討論，必要時還應(yīng)邀請外單位權(quán)威的毒理學專家參與審查，并按討論審查的最終意見處理總結(jié)報告。

　?。贰『灠l(fā)工業(yè)化學品毒性鑒定書

　?。贰＃薄¤b定負責人應(yīng)在實驗室和單位負責人簽字批準的實驗總結(jié)報告的基礎(chǔ)上，按附錄《化學品毒性鑒定書》的格式要求填寫鑒定書一式三份。

　?。?。２　《化學品毒性鑒定書》須經(jīng)鑒定負責人、質(zhì)量檢查員分別簽字。

　?。?。３　《化學品毒性鑒定書》應(yīng)由單位蓋章，并注明日期。